Umgebung für die pharmazeutische Produktion
Die Arzneimittelproduktionsumgebung umfasst sowohl Innen- als auch Außenbereiche. Unter Innenklima versteht man den sauberen Innenraum, der sich auf die Qualität von Arzneimitteln auswirken kann, während sich das Außenklima auf das Innenklima und damit auf die Qualität der Arzneimittel auswirken kann.
Anforderungen an die Umweltkontrolle für die pharmazeutische Herstellung
1. Stellen Sie für die Produktionsprozesse im Werk Luft bereit, die dem erforderlichen Reinheitsgrad entspricht. Die Anzahl der Staubpartikel und Mikroorganismen in der Reinluft muss den Normen entsprechen.
2. Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit der Reinluft sollten für die Produktions- und Prozessanforderungen geeignet sein. Stauberzeugende Räume sollten mit wirksamen Staubabscheidern ausgestattet sein, um eine Kreuzkontamination zu verhindern.
3. In Produktionsbereichen für Penicillin, Hormone und Antitumormittel sollten separate, spezielle Klimaanlagen installiert werden.
4. Umkleidekabinen, Badezimmer und Toiletten sollten nicht in Reinräumen (oder Bereichen) installiert werden oder diese nicht beeinträchtigen.
5. In Räumen, in denen Staub entsteht, müssen wirksame Staubsammelgeräte installiert werden, um eine Kreuzkontamination zu verhindern.
6. In Nebenproduktionsräumen wie Lagerhallen sollten Belüftung, Temperatur und Luftfeuchtigkeit den Anforderungen für die Arzneimittelproduktion entsprechen.
7. Reinräume sollten regelmäßig desinfiziert werden und die verwendeten Desinfektionsmittel dürfen keine Geräte, Materialien oder fertigen Produkte kontaminieren. Die Desinfektionsmittelarten sollten regelmäßig gewechselt werden, um die Entwicklung resistenter Stämme zu verhindern.
Die Bedeutung der Partikelkontrolle (Staubpartikelkontrolle).
1, GMP-Vorschriften:Bei der Herstellung, Veredelung, Trocknung und Verpackung pharmazeutischer Wirkstoffe müssen Roh- und Hilfsstoffe, die in direkten Kontakt mit Arzneimitteln kommen, in sauberen Bereichen gehandhabt werden. Ein pharmazeutischer Reinraum oder Bereich bezieht sich auf eine kontrollierte Umgebung, in der Konstruktion, Struktur und Ausrüstung die Kontamination minimieren und die Ansammlung von Schadstoffen verhindern.
2, Partikelkontrolle in Reinräumen:Für Pharmaunternehmen ist die Kontrolle von Staubpartikeln in der Umwelt von entscheidender Bedeutung, da sich deren Vorhandensein direkt auf die Arzneimittelqualität auswirkt und erhebliche Gesundheitsrisiken mit sich bringen kann. Klinische Daten zeigen, dass eine Kontamination mit Staubpartikeln zwischen 7-2 μm, insbesondere bei intravenös verabreichten Medikamenten, thermogene Reaktionen, Lungenarteriitis, Mikrothromben oder Granulome verursachen kann. In schweren Fällen kann diese Kontamination zum Tod führen. Der Schaden, der durch das Eindringen von Partikeln in das Gefäßsystem verursacht wird, hängt von deren Anzahl, Größe sowie physikalischen und chemischen Eigenschaften ab.
3,Die Sauberkeitskontrolle in der pharmazeutischen Herstellung beschränkt sich jedoch nicht nur auf die Partikelkontamination. Pharmazeutische Produktionsumgebungen müssen sich auch mit biologischen Schadstoffen wie Bakterien und Pilzen befassen, die über eine starke Fortpflanzungsfähigkeit verfügen. Die State Administration of Drug Supervision (SDA) spiegelt die einzigartigen Eigenschaften pharmazeutischer Reinräume wider und unterscheidet sie von Reinräumen in anderen Branchen.
Die Anwendung der Reinlufttechnologie in der pharmazeutischen Produktion
Die Luftreinheit wird in vier Stufen eingeteilt und zur Reinigung von Klimaanlagen werden folgende Maßnahmen eingesetzt:
1. Luftfiltration:Filter kontrollieren wirksam die Reinheit der von außen in den Raum eintretenden Luft. Da sich Bakterien an suspendierten Partikeln festsetzen, werden durch das Herausfiltern von Partikeln auch Bakterien entfernt.
2. Luftstromorganisation und Belüftung:Es werden geeignete Luftstrommuster und -intensitäten festgelegt, um Schadstoffe mithilfe sauberer Luft aus dem Produktionsbereich zu entfernen.
3. Druckregelung:Die Druckregelung verhindert, dass Außenluft durch Türen oder Lecks in den Raum gelangt, und sorgt so für eine Reinraumumgebung.
4. Umfassende Reinigungsmaßnahmen:Es sollten geeignete Maßnahmen für Prozesse, Geräte und Rohrleitungen ergriffen werden, um die Luftqualität und -sauberkeit aufrechtzuerhalten.
Der Einsatz von Reinlufttechnologie in der pharmazeutischen Produktion
