Kernziele:
1. Keine Kontamination: Vermeiden Sie externe Verunreinigungen und interne biologische Risiken beim Austausch.
2. Null Leckage: Stellen Sie die Integrität neu installierter Filter und Dichtungssysteme sicher.
3. Compliance: Einhaltung von GMP, Biosicherheitsvorschriften und allen relevanten Standards.
4. Überprüfbarkeit: Stellen Sie sicher, dass alle Schritte aufzeichnungsfähig, nachvollziehbar und überprüfbar sind.
Technischer Serviceprozess
Phase I: Vorbereitung vor dem-Austausch
1. Bewertung und Planung:
Arbeiten Sie mit den Ausrüstungs- und Qualitätssicherungsabteilungen zusammen, um den Bedarf zu ermitteln und eine detaillierte SOP zu entwickeln.
Identifizieren Sie Risiken im Zusammenhang mit biologischer Sicherheit, Kreuzkontamination und Umweltkontrolle.
Bereiten Sie sich auf Isolierung, Desinfektion und Abfallentsorgung vor.
2. Filterauswahl:
Bestätigen Sie die Filterspezifikationen und überprüfen Sie die Qualifikationen neuer Filter.
Führen Sie eine-Verifizierung der Installationsrahmen vor Ort durch.
3. Personal- und Materialvorbereitung**:
Schulung des Personals in Bezug auf Biosicherheit und SOPs.
Bereiten Sie PSA, Werkzeuge und Materialien für den Austauschprozess vor.
Phase II: Ersatzausführung
1. Systemabschaltung und -isolierung: Schalten Sie HVAC-Systeme aus und isolieren Sie den Arbeitsbereich.
2. Desinfektion: Desinfizieren Sie das Filtergehäuse und die umliegenden Bereiche gründlich.
3. Entfernen des alten Filters: Entfernen Sie den alten Filter sicher und verpacken Sie ihn.
4. Einbau des neuen Filters: Installieren Sie den neuen Filter ordnungsgemäß abgedichtet und festgezogen.
Phase III: Überprüfung nach-Ersatz
1. Integritätstest: Führen Sie Lecktests mit PAO- oder DOP-Generatoren durch.
2. Systeminbetriebnahme: HVAC-Systeme wiederherstellen und Umgebungsüberwachung durchführen.
3. Dokumentation und Freigabe: Stellen Sie alle Aufzeichnungen zusammen und holen Sie die QS-Genehmigung ein.
Leistungen:
Risikobewertungsbericht.
Filterwechsel-SOP.
Bestätigungsbericht zur Filterauswahl.
Vor--Vor-Ort-Vorgangsaufzeichnungen.
Alte Aufzeichnungen zur Filterentsorgung.
Abschluss:
Die Wahl eines technischen Dienstleisters mit umfassender GMP-Compliance-Erfahrung, Betriebserfahrung in der Biosicherheit, einem professionellen technischen Team, fortschrittlicher Nachweisausrüstung und einem vollständigen Dokumentationssystem ist von entscheidender Bedeutung. Dadurch wird sichergestellt, dass der Austauschprozess narrensicher ist und die Sicherheit des Impfstoffs und die Einhaltung der Produktionsvorschriften gewährleistet sind.
