Technische Wartung von hocheffizienten Flüssigkeitstankfiltern in der Pharmaindustrie

Hochleistungsfilter für Flüssigkeitstanks sind aufgrund ihrer hervorragenden Dichtungsleistung zur gängigen Wahl für hochreine Bereiche (z. B. A/B-Qualität) in der Pharmaindustrie geworden. Im Rahmen der GMP-Compliance-Anforderungen besteht der Kern der technischen Wartung darin, durch präzise Überwachung und standardisierte Ethik sicherzustellen, dass die Integrität der „Flüssigkeitstankversiegelung“ immer online ist und so jegliches Leckagerisiko ausgeschlossen wird.
Basierend auf den besonderen Anforderungen der Pharmaindustrie lässt sich das technische Wartungssystem in vier Hauptglieder unterteilen: tägliche Inspektion, professionelle Prüfung, standardisierter Austausch und abnormale Handhabung.

• Differenzdrucküberwachung: Die tägliche oder Echtzeitüberwachung des Filterdifferenzdrucks ist ein direkter Indikator für die Feststellung, ob der Filter verstopft ist
• Aussehensprüfung: Überprüfen Sie monatlich, ob das Flüssigtankdichtmittel (allgemein als „Geleekleber“ bekannt) ausreichend ist, ob es beschädigt ist, Risse oder Dellen aufweist, und prüfen Sie gleichzeitig, ob der Rahmen deformiert oder korrodiert ist.
• Austauschschwelle: Wenn der Widerstand das 1,5- bis 2-fache des anfänglichen Widerstands überschreitet (oder den eingestellten Wert wie 450 Pa erreicht), sollte ein Austausch vorbereitet werden.
• GMP-Zusammenhang: Differenzdruckdaten sind ein wichtiger Bestandteil des Reinraum-Umweltüberwachungssystems und müssen aufgezeichnet und archiviert werden.

• Integritätstest (PAO-Leckerkennung): Dies ist ein kritischer Test, der in der Pharmaindustrie durchgeführt werden muss, insbesondere nach der Installation neuer Filter und während der regelmäßigen Revalidierung.
• Leckerkennungsmethode: Verwenden Sie ein Aerosolphotometer, um Rauch (PAO) vor dem Filter auszustoßen und stromabwärts zu scannen. Der Scanvorgang sollte das Filtermaterial, den Dichtungsbereich zwischen Filtermaterial und Rahmen und den kritischsten Bereich -, den Dichtungsbereich zwischen dem Flüssigkeitstankrahmen und der Klingenkante, abdecken.
• Standardverfahren: Vorwärtskonzentration von 20–80 μ g/L, Scangeschwindigkeit von 3–5 cm/s, Abstand des Probenahmekopfs vom Filtermaterial von 2–4 cm.
• Akzeptable Standards: Normalerweise ist es erforderlich, dass die Filtrationseffizienz größer oder gleich 99,99 % (H13-Stufe und höher) oder die Penetrationsrate kleiner oder gleich 0,01 % ist. Jede Leckagestelle, die den Grenzwert überschreitet, muss markiert und behoben werden.
• Zyklus: Wird normalerweise alle 6–12 Monate oder gemäß dem GMP-Validierungszyklus durchgeführt.

• Vorbereitungsarbeiten: Melden Sie sich vorab bei der Produktionsabteilung an und bereiten Sie Flüssigkeitstankfilter des gleichen Modells vor. Überprüfen Sie vor dem Austausch unbedingt die Unversehrtheit des neuen Filterdichtmittels.
• Demontage und Reinigung: Schalten Sie das System ab und entfernen Sie vorsichtig den alten Filter, um eine Ausbreitung von Verunreinigungen zu vermeiden. Reinigen Sie den statischen Druckkasten und den Installationsrahmen gründlich, um sicherzustellen, dass kein Staub oder Verunreinigungen vorhanden sind.
• Einbau eines neuen Filters: Entfernen Sie die Schutzfolie von der Lamelle des neuen Filters, prüfen Sie, ob das Dichtungsmittel intakt ist, richten Sie ihn am Flüssigkeitstank aus und installieren Sie ihn sofort vertikal und fest. Es ist strengstens verboten, wiederholte Anpassungen vorzunehmen, um eine Beschädigung des Dichtmittels oder eine Verformung des Gels zu vermeiden, was zu Undichtigkeiten führen kann.
• Grundprinzip: Der Installationsprozess muss sicherstellen, dass die Lamelle des Filters vollständig und reibungslos in den Dichtungskleber des Flüssigkeitstanks eingebettet ist und eine zuverlässige luftdichte Abdichtung bildet.

• Austreten von Dichtungsflüssigkeit: Überprüfen Sie, ob der Flüssigkeitstank beschädigt ist, ob die Dichtung gealtert ist, ob die Position korrekt ist und ersetzen Sie sie gegebenenfalls.
• Rückgang der Filtereffizienz: Führen Sie zunächst eine PAO-Leckerkennung durch, um zu bestätigen, ob es sich um eine Leckage des Filtermaterials oder einen Dichtungsfehler handelt, und ergreifen Sie gezielte Maßnahmen.
• Abnormaler Druckunterschied: Überprüfen Sie das Gerät auf Verstopfung (hoher Druckunterschied) oder Beschädigung (niedriger Druckunterschied) und treffen Sie anhand der Luftvolumenmessung eine umfassende Beurteilung
• Verifizierungsanforderungen: Jede Reparatur oder jeder Ersatz muss erneut auf Integrität getestet werden, bevor er in Betrieb genommen werden kann. |

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Für alle Wartungsvorgänge, einschließlich Inspektion, Austausch und Tests, müssen detaillierte Aufzeichnungen und Protokolle vorliegen und sie müssen in den GMP-Qualitätssystemdokumenten des Unternehmens enthalten sein. Auch die Konformitätsbescheinigung und andere Dokumente des Filters sollten ordnungsgemäß aufbewahrt werden.
• Personal und Sicherheit: Das Wartungspersonal muss professionell geschult werden und während des Betriebs Schutzausrüstung tragen. Der ersetzte alte Filter gehört zu den Schadstoffen und muss gemäß den Vorschriften für medizinische/industrielle Abfälle entsorgt werden.
• Umweltkontrolle: Während des Filterwechsels sollte die Verschmutzung des umgebenden sauberen Bereichs so weit wie möglich minimiert werden, z. B. durch Reduzierung der Personalbewegungen und der Türöffnungshäufigkeit.