Das Ersetzen von Luftfiltern mit hoher Effizienz in flüssigen Trögen in einem Impfstoffproduktionsworkshop ist ein hochspezialisierter und hoher Risiko -Impfstoffproduktionsworkshops. Entladung oder Artikelübertragung ist eine äußerst kritische Wartungsaufgabe, die extrem strenge Verfahren befolgen muss, um die Sicherheit der Personalsicherheit und die Sicherheit der Umweltsicherheit zu gewährleisten
I Kernprinzipien und -vorbereitungen zum Ersetzen hocheffizienter Luftfilter in flüssigen Trogs in der Impfstoffproduktionsworkshop
1. Sicherheitsrisiko vor der Bewertung
Biosicherheitsrisiko Der Workshop kann lebende Krankheitserreger oder hochpathogene Mikroorganismen beinhalten. Der flüssige Trog und sein Bereich müssen als kontaminierte Zone angesehen werden. Alle Operationen müssen Prioritäten zur Verhinderung von Krankheitserreger und Leckage und Personalaussetzung haben
Produktsicherheitsrisiko Unangemessener Betrieb kann die Integrität des Reinraums beeinträchtigen, was zu einer Kontamination des sterilen Umfelds und zur Verursachung erheblicher Produktkontamination und wirtschaftlichen Verluste führt
2 . Entwickeln Sie einen detaillierten Ersatzplan SOP und einen Notfall -Antwortplan
Der Betrieb muss den SOP -Betrieb befolgen, muss gemäß einem vorgelassenen sehr detaillierten Standard -Betriebsverfahren durchgeführt werden. Der Plan sollte Personalzuweisungen eine Liste der erforderlichen Werkzeuge und Materialien detaillierte Schritte desinfektionsmittelauswahl und Nutzungspunkte für Luftschleusensteuerungsabfälle und Validierungstestpläne enthalten
Notfallplan Ein Notfallverantwortungsplan muss auch vorbereitet werden
3 . Personaltraining und Qualifikationen
Alle beteiligten Mitarbeiter müssen sich einer strengen spezialisierten Schulung unterziehen, einschließlich des Betriebs von aseptischer Operationen und Notfallantriebsübungen Die Rollen des Hauptbetreibers und Assistenten müssen klar definiert sein
4 Ausrüstung und Materialvorbereitung
Neue Filter bestätigen, dass die Spezifikationen Effizienzbewertungen z. B. Abmessungen und Versiegelungsmaterial
Desinfektionsmittel bereiten effektive validierte Desinfektionsmittel vor, z.
Werkzeuge und Versiegelungsmaterialien sterile partikelfreie Tücher Plastiktüten für weggeworfene Filter und Leckfächer Spezielle Schraubenschlüssel Neue Dichtungen Hocheffizienz Dichtmittel usw.
Persönliche Schutzausrüstung PSA basierend auf Risikobewertung Wählen Sie geeignete PSA -PSA in der Regel einschließlich Schutzanzügen doppelt geschichtete Handschuhe in Brillen oder Gesichtsschutz, z.
II wichtige Punkte während des Austauschs hocheffizienter Luftfilter in flüssigen Trogs in der Impfstoffproduktionsworkshop
1. Systemstillstand und Isolation
Vor dem formellen Betrieb müssen alle Produktionsaktivitäten im relevanten Bereich vollständig gestoppt werden, um den Raum oder der Bereich, in dem sich die Flüssigkeitstrogs befindet
2. strenge Desinfektionsverfahren
Das Filtergehäuse und sein Umgebungsbereich müssen vor und nach dem Entfernen der alten Filter -Desinfektion das Prinzip von außen nach innen und nach dem Betrieb alle Werkzeuge, und die Außenverpackung des neuen Filter
3.. Entfernen des alten Filters den kritischsten Schritt
Behandeln Sie den alten Filter als biologische Abfall mit hohem Risiko
Beim Entfernen des Betreiber
Langsam und vorsichtig die Schrauben oder Clips lösen, um die Aerosolfreisetzung aufgrund des Restdrucks im Gehäuse oder im plötzlichen Betrieb zu vermeiden
Sobald der alte Filter sofort entfernt wurde
4. Installieren Sie den neuen Filter und Gewährleistung der Integrität
Reinigen und desinfizieren Sie die Dichtfläche des Filtermontagesitzes erneut, bevor die neue Dichtung installiert wird, um sicherzustellen, dass keine Partikel oder Reste verbleiben
Tragen Sie bei Bedarf gleichmäßig auf, um eine gleichmäßige Kraftverteilung zu gewährleisten und die Verformung von Filterrahmen zu verhindern, die Lecks verursachen können
Ziehen Sie die Schrauben streng gemäß den Herstellern fest, die das Drehmoment benötigt, und die Abfolge von oder unter Festziehen kann beide zu Lecks führen
III Essentielle Validierungsarbeit nach dem Ersetzen hocheffizienter Luftfilter in flüssigen Trogs in der Impfstoffproduktionsworkshop
Der Abschluss des Austauschs bedeutet nicht, dass das Ende der Arbeit die folgenden Schritte für den Erfolg von wesentlicher Bedeutung sind
1. Integritätstest
Unmittelbar nach der Installation vor Ort PAO -DOP -Scan -Leck -Tests des neu installierten Filters und dessen Siegel mit dem Montagerahmen muss durchgeführt werden
2. Umweltwiederherstellung und -überwachung
Nach dem Austausch und Lecktest muss der Betriebsbereich eingeräumt und desinfiziert werden, wenn der Reinraum letztes Mal selbst gereinigt werden sollte, gefolgt von der Umweltüberwachung, die Suspended -Partikel mit Bakterien in der Luft bakterien usw. absetzen
3. Abfallentsorgung
Die versiegelten Beutel, die die alten Filter enthalten
4. Dokumentation und Aufzeichnungshaltung
Der gesamte Betriebsprozess sollte akribisch dokumentiert werden, einschließlich des Betriebsdatums Personal Old Filternummer Neue Filternummer und Stapelnummer Desinfektionsakten Integritätstestergebnisse mit gedruckten Kurven Umgebungsüberwachungsergebnisse usw. sind entscheidende Beweise für die Einhaltung von GMP und müssen archiviert werden
Das Ersetzen von Filtern mit hoher Effizienz in flüssigen Trogs in Impfstoff -Workshops ist ein Betrieb, der aseptische Prozesse und Wartung von Biosicherheit mit extrem hohen Anforderungen integriert. Die geringste Aufsicht kann zu schwerwiegenden Folgen führen.
