Technische Punkte für die Produktkonformität von hocheffizienten Luftfiltern in Biosicherheitswerkbänken

Die technischen Compliance-Punkte von HEPA/ULPA-Filtern in Biosicherheitswerkbänken sind der Kern ihrer Sicherheit und Wirksamkeit. Diese Kernpunkte beziehen sich nicht nur auf den Filter selbst, sondern auch auf die Konformitätszertifizierung der gesamten Biosicherheitswerkbank. Nachfolgend eine systematische Zusammenfassung:
Grundprinzip
Hocheffiziente Luftfilter sind keine eigenständigen Produkte, sondern werden als Schlüsselkomponenten von Biosicherheitswerkbänken einer Gesamtbewertung unterzogen. Seine Konformität muss die zwingenden Anforderungen an die Gesamtleistung bei der Registrierung/Zertifizierung von Medizinprodukten erfüllen.

• Dies ist die Grundlage für alle technischen Punkte.

Internationale Mainstream-Standards:
EN 12469:2000 (Europa) - Leistungsstandards für biotechnologische Geräte (Biosicherheitsschränke).
NSF/ANSI 49:2022 (USA) - Zertifizierungsstandard für Biosicherheitsschränke (Klasse II).
ISO 14644-1&ISO 29463 – Prüfnormen für Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen, hocheffiziente und ultrahocheffiziente Filter.

• Chinesische verbindliche Standards:

YY 0569-2011 „Level II Biosafety Cabinet“ – ein verbindlicher Industriestandard in China, dessen technischer Inhalt EN 12469:2000 entspricht und den Grundstein für die Registrierung von Medizinprodukten in China bildet.
GB 4793.1 – Allgemeine Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung.
Als medizinisches Gerät (Klasse II, Nr.. 22-04-02) für die Verwaltung muss es bei der NMPA (National Medical Products Administration) registriert werden.

• Filtrationseffizienz:
• Kernindikator: Abfangeffizienz für bestimmte Partikelgrößen.
• Compliance-Anforderungen:
• HEPA-Filter (Zu- und Abluft): muss eine Filtrationseffizienz von mindestens 99,99 % (d. h. Durchdringungsrate kleiner oder gleich 0,01 %) für thermisch erzeugte DOP-Aerosole (oder ähnliche Aerosole) mit einer Partikelgröße von 0,3 μm aufweisen. Dies ist das gemeinsame Endergebnis zwischen YY 0569 und NSF/ANSI 49.
• ULPA-Filter (für Anwendungen mit höherem Bedarf): Die Filtrationseffizienz für Partikel mit einem Durchmesser von 0,1–0,2 μm beträgt normalerweise größer oder gleich 99,999 % (oder die Durchdringungsrate kleiner oder gleich 0,001 %).
• Testmethode: Scantests müssen gemäß Standards wie ISO 29463 und IEST-RP-CC034 durchgeführt werden und es muss ein verbindlicher Testbericht ausgestellt werden.
• Integrität:
• Kernindikatoren: Stellen Sie sicher, dass das Filtermedium nicht beschädigt ist und der Rahmen ohne Leckage abgedichtet ist.
• Compliance-Anforderungen: Vor Verlassen des Werks und während der Zertifizierung der gesamten Biosicherheitswerkbank müssen In-situ-Scanning-Leckerkennungstests durchgeführt werden.
• Testmethode: Verwenden Sie Aerosole (z. B. PAO, DOP, DEHS), um stromaufwärts Staub zu erzeugen, und scannen Sie mit einer Photometersonde den gesamten Prozess auf der stromabwärtigen Seite, dem Rahmen und der Dichtung des Filters.
• Qualifizierungsbeurteilung: Die Leckagerate darf an keiner Stelle 0,01 % überschreiten (also das Zehnfache der in der Gesamtnorm geforderten Filtereffizienz). Dies ist ein obligatorischer Vetopunkt.
• Struktur und Materialien:
• Trennwand: Zur Gewährleistung der strukturellen Stabilität und zur Vermeidung von Feuchtigkeitsschäden sollten korrosionsbeständige Materialien (z. B. Aluminiumfolie, Edelstahl) verwendet werden.
• Filtermaterial: Normalerweise besteht es aus Glasfaser und muss eine gute Wasserbeständigkeit (um Feuchtigkeitsausfälle zu verhindern) und Flammhemmung aufweisen.
• Dichtungskleber: Der Randdichtungskleber muss mit dem Filtermedium und dem Gehäuse des Sicherheitsschranks kompatibel sein, nach dem Aushärten seine Elastizität beibehalten und darf nach längerem{0}Zeitgebrauch nicht reißen oder abblättern. Es sollte auch einer Begasung mit Desinfektionsmitteln wie Alkohol und Wasserstoffperoxid standhalten.
• Rahmen: Er sollte stabil, einfach zu installieren und abzudichten sein. Metallrahmen (wie Aluminiumprofile und Edelstahl) sind der Mainstream.

• Designkompatibilität:
• Das Nennluftvolumen und der Anfangswiderstand des Filters müssen genau auf die Leistungskurve des Sicherheitsschrankventilators abgestimmt sein, um einen langzeitstabilen Betrieb bei der vorgesehenen Windgeschwindigkeit (normalerweise eine Seitenwindgeschwindigkeit von 0,5 m/s) zu gewährleisten.
• Das Design der Installationsstruktur muss sicherstellen, dass sie vor Ort ausgetauscht werden kann und nach dem Austausch dennoch den Integritätstest besteht.
• Sicherheit
• Abluftfilter: Bei Sicherheitsschränken vom Typ B2 oder teilweise vom Typ A2, die einen Anschluss an externe Abluftrohre erfordern, ist der Abluftfilter die letzte Barriere zur Vermeidung von Umweltverschmutzung. Seine drucktragende Struktur muss überprüft werden, um Druckschwankungen standzuhalten, die im Rohrleitungssystem auftreten können.
• Überwachung und Alarm: Die gesamte Maschine sollte mit Luftstrom- oder Drucksensoren ausgestattet sein. Wenn der Filterwiderstand auf den eingestellten Wert ansteigt (z. B. das Doppelte des Anfangswiderstands), sollte ein akustischer und optischer Alarm ausgegeben werden, um den Benutzer zur Durchführung einer Erkennung oder eines Austauschs aufzufordern. Dies ist eine klare Anforderung von YY 0569.
• Prüf- und Zertifizierungsunterlagen:
• Testbericht der Filtereinheit: Hersteller sollten für jede Charge oder jeden Filter Effizienztestberichte und Leckerkennungstestberichte bereitstellen.
• Vollständiger Bericht über die Typprüfung der Maschine: Bei der Beantragung der Produktregistrierung müssen Hersteller von Sicherheitsschränken einen Bericht über die Typprüfung einreichen, der von einer qualifizierten Prüfstelle für medizinische Geräte ausgestellt wurde. Dieser Bericht enthält -Daten und Ergebnisse von In-situ-Lecktests vor Ort für alle HEPA-Filter in der gesamten Maschine.
• NMPA-Registrierungszertifikat für medizinische Geräte: Dies ist das endgültige Konformitätszertifikat, das bedeutet, dass das Modell der Biosicherheitswerkbank (einschließlich der verwendeten Filter) alle Leistungs-, Sicherheits- und elektromagnetischen Verträglichkeitstests bestanden hat.

• Benutzer sollten besonders auf Folgendes achten:
• Verifizierungszertifikat: Der Lieferant ist verpflichtet, das Medizinprodukt-Registrierungszertifikat und Anhänge (einschließlich technischer Produktanforderungen) für die Biosicherheitswerkbank vorzulegen.
• Verifizierungsbericht: Es ist erforderlich, einen Typinspektionsbericht bereitzustellen, der mit dem registrierten Produktmodell übereinstimmt, und sich auf die Überprüfung der Testdaten und Schlussfolgerungen im Abschnitt „Effiziente Filterleckerkennung“ des Berichts zu konzentrieren.
• Abnahme vor Ort: Nach der Installation muss Fachpersonal vor Ort eine Leistungsüberprüfung gemäß den Standards durchführen. Dabei sind die Integritätsprüfung des HEPA-Filters und die Leckerkennung obligatorisch. Darüber hinaus sind schriftliche Berichte erforderlich.
• Nachfolgende Wartung: Nach der regelmäßigen jährlichen Wartung oder dem Austausch des Filters ist es erforderlich, erneut eine Integritätsleckprüfung durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen.
• Zusammenfassung
• Die Konformität hocheffizienter Luftfilter in Biosicherheitswerkbänken ist ein vollständiger Prozess von der individuellen Leistung über die Systemintegration bis hin zur Zertifizierung der gesamten Maschine und der kontinuierlichen Überprüfung. Der Kern seiner technischen Punkte ist:
• Basierend auf verbindlichen Standards wie YY 0569 mit einer Filtrationseffizienz von größer oder gleich 99,99 % und einer Leckagerate von kleiner oder gleich 0,01 % als harte Indikatoren stellen wir die ultimative Schutzwirkung in Biosicherheitswerkbänken durch maßgebliche Tests durch Dritte und strenge Registrierungsprozesse für Medizinprodukte sicher.
• Jeder Filter oder Sicherheitsschrank, der die Konformität beansprucht, muss vollständige und nachvollziehbare technische Dokumente und Testnachweise wie oben erwähnt vorlegen.

Das im Jahr 2002 gegründete Unternehmen verfügt über fast 18 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung nachhaltiger Lösungen für saubere Luft und verfügt außerdem über ein hervorragendes Team professioneller Ingenieure in der Forschung, Konstruktion und dem Bau von Reinraumausrüstungen und HVAC-Projekten. Zu den Produkten gehören: Luftfilter, Luftreinigungsausrüstung, HE-PA-Luftfilter, FFU, Luftdusche, Labormöbel. Mit dem Titel „Shenzhen High-Tech Enterprise“. Zertifizierung „NO.SZ2016419. Durch die ISO9001-Zertifizierung für Umweltqualitätsmanagement und die SGS-Umweltzertifizierung wurden geistige Eigentumsrechte und 3 nationale Patente beansprucht. Um mehr zu erfahren, folgen Sie bitte https://www.saf-airfilters.com.