Überprüfen Sie das Luftvolumen im sauberen Bereich regelmäßig jedes Jahr und andere Umgebungsparameter, der HEPA wird gleichzeitig geprüft.
Luftströmungsgeschwindigkeitserkennung, Endwiderstand und Leckrate.
Wenn der HEPA-Filter auf 75% des Nennluftvolumens reduziert ist, muss der Filter ersetzt werden.
Ein Austausch ist erforderlich, wenn der Endwiderstand doppelt so hoch ist wie der Anfangswiderstand.
Ein Austausch ist erforderlich, wenn die Luftströmungsgeschwindigkeit unter 0,35 m / s liegt
Lösungen:
1, Es gibt zu viele Faktoren, die die Lebensdauer des HEPA-Filters beeinflussen: Luftfeuchtigkeit und Staub in der Werkstatt, Luftbetriebsart usw., Es ist schwierig, den Austauschzyklus einzustellen. GMP-Standards sind nicht spezifisch. Empfehlungen basieren auf der Validierung Infolgedessen ist die HLK ein Schlüsselsystem für die Herstellung von Arzneimitteln, weshalb eine jährliche Überprüfung erforderlich ist. Entsprechend der gemessenen Luftgeschwindigkeitseffizienz müssen Filterlecks und andere Bedingungen, die zu ersetzen sind, ermittelt werden. Es dürfen keine Blockaden, keine Lecks, keine Schimmelpilze, Sedimentationsbakterien (Planton) bis zum Senf vorhanden sein.
2, HEPA-Filter sollten ersetzt werden, wenn 75% des Nennluftvolumens erreicht sind: Es gibt keine Regel. Theoretisch sollte der Reinheitsgrad zuerst im Reinraum getestet und dann nur dann effektiv gescannt werden, wenn die Sauberkeit nicht dem Standard entspricht. Die Luftströmungsgeschwindigkeit kann auch mit einem Anemometer gemessen werden. Gemäß GMP muss der Hochleistungsfilter ausgetauscht werden, wenn die Luftströmungsgeschwindigkeit unter 0,35 liegt. Die Luftzufuhr bei allgemeiner Reinraumkonstruktion beträgt 60% ~ 80% des Nennluftstroms. Auf diese Weise beträgt der Prüfwiderstand mehr als das Zweifache des Anfangswiderstands und sollte ersetzt werden. Der Testwiderstand ist mehr als doppelt so hoch wie der Anfangswiderstand und sollte ersetzt werden.
3, Spezifikation des Reinraumdesigns: Die erforderlichen Bedingungen für den Austausch des HEPA-Filters.
1> Die Luftgeschwindigkeit fällt auf die niedrigste Grenze.
2> Der Widerstand ist doppelt so hoch wie der anfängliche Widerstandswert
3> Es tritt ein nicht behebbares Leck auf.
Die praktischste Testmethode ist:
1 Scannen Sie die Windgeschwindigkeit, um sicherzustellen, dass keine Verstopfung vorliegt. Die Windgeschwindigkeit war gleichmäßig und erreichte den gewünschten Wert
2 Stellen Sie dann sicher, dass keine Leckage vorliegt und die Prüfung grundsätzlich qualifiziert ist. DOP-Test Die Kosten sind hoch, es ist unwahrscheinlich, dass sie alle sechs Monate gemessen werden. Außerdem besteht das Risiko einer Verstopfung des HEPA-Filters durch den DOP-Test. Das heißt, Sie installieren das Differenzdruckmanometer an jedem HEPA-Anschlusskasten und ermitteln anhand von Widerstandsänderungen, ob ein Austausch des HEPA-Filters erforderlich ist. Und es kann auto-monitor, ther lebensdauer von HEPA filter erreichen mehr als 3 jahre.
