1. Anforderungen an die Umweltkontrolle:
(1) Sorgen Sie für das für die Produktion erforderliche Maß an Luftreinigung. Die Anzahl der Staubpartikel und Mikroorganismen im Reinraum der Verpackungswerkstatt sollte regelmäßig getestet und aufgezeichnet werden. Der statische Druckunterschied zwischen verschiedenen Verpackungswerkstätten sollte innerhalb des angegebenen Wertes gehalten werden.
(2) Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit des Verpackungsreinraums sollten entsprechend den Anforderungen des Produktionsprozesses angepasst werden.
(3) Bereiche, in denen Penicillin, hochempfindliche Arzneimittel und Antitumormittel hergestellt werden, sollten mit einer unabhängigen Klimaanlage ausgestattet sein.
(4) In Räumen, in denen Staub entsteht, sind wirksame Staubfangvorrichtungen zu installieren, um eine Kreuzkontamination zu verhindern.
(5) Lüftungsanlagen sowie Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen sollten auf die Anforderungen an die Produktion und Verpackung der Arzneimittel abgestimmt sein.
2. Sauberkeit der Trennwände und Belüftungsrate:
In Reinräumen sollten Luftreinheit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Frischluftmenge und Druckunterschiede streng kontrolliert werden.
(1) Die Reinheitsstufen in Verpackungswerkstätten für die Produktion von Arzneimitteln werden in Klasse 100, Klasse 10,000, Klasse 100,000 und Klasse 300,000 eingeteilt. Die Anzahl der Luftwechsel im Reinraum und das entsprechende Luftvolumen sollten anhand des Maximalwerts ermittelt werden. In der Praxis beträgt die Belüftungsrate 300-400-mal pro Stunde für Klasse 100,000 2535-mal pro Stunde für Klasse 100,000 und 15-20-mal pro Stunde für Klasse 100,000.
(2) Die Reinheitstrennwände in Reinräumen für die Verpackung pharmazeutischer Produkte müssen den nationalen Reinigungsstandards entsprechen.
(3) Andere Umgebungsparameter in den Reinräumen von Verpackungswerkstätten sollten gemäß den Normen bestimmt werden.
(4) Temperatur und Luftfeuchtigkeit in Reinräumen für die Verpackung müssen den Produktionsanforderungen des Arzneimittels entsprechen. Die Temperatur sollte im Sommer für die Klassen 100 und 10000 2023 Grad, für die Klassen 100000 und 300000 2426 Grad und für allgemeine Bereiche 2627 Grad betragen. Die relative Luftfeuchtigkeit sollte für feuchtigkeitsabsorbierende Arzneimittel 4550 % (Sommer), für Tabletten und andere feste Zubereitungen 5055 % und für wasserbasierte Injektionen und orale Flüssigkeiten 5565 % betragen.
(5) Um die Sauberkeit im Innenbereich aufrechtzuerhalten, muss in Reinräumen ein Überdruck aufrechterhalten werden. In Räumen, in denen Staub entsteht, in denen mit gefährlichen Stoffen gearbeitet wird oder in denen Penicillin und andere stark sensibilisierende Arzneimittel hergestellt werden, muss zwischen den verschiedenen Bereichen ein Überdruck aufrechterhalten werden, um eine Kontamination von außen zu verhindern. Der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraum und der Außenatmosphäre sollte größer als 10 Pa sein.
