1, Biopharmazeutische Anlagen sind nicht nur teure Geräte, komplexe Produktionsprozesse, hohe Anforderungen an Sauberkeit und Sterilität. Haben strenge anforderung an die qualität der produktionsmitarbeiter.
2, mögliche biologische Gefahren können während der Produktion auftreten. Das Hauptrisiko ist eine Infektion. Der Stoffwechsel abgestorbener Bakterien oder abgestorbener Zellen ist toxisch und sensibilisiert für menschliche und andere biologische Reaktionen.
Sauberer Bereich:
Räume (Bereiche), in denen Staub und mikrobielle Verunreinigungen in der Umwelt kontrolliert werden müssen. Ihre Architektur, Ausrüstung und Werkzeuge haben die Funktion, das Eindringen, die Erzeugung und das Zurückhalten von Schadstoffen in den Reinraum zu verhindern.
Luftschleuse:
Stellen Sie zwischen zwei oder mehr Räumen (z. B. zwischen Räumen mit unterschiedlichen Reinheitsgraden) einen Raum mit zwei oder mehr Türen ein. Der Luftschleusenraum wird eingestellt, wenn Personen oder Materialien den Luftstrom steuern und aus ihm austreten. Die Luftschleuse verfügt über einen Personal- oder Umkleideraum und eine Materialgasschleuse.
Die grundlegenden Merkmale der Reinigungskammer für Biopharmazeutika: Es müssen die Staubpartikel und der Mikroorganismus als Umgebungskontrollobjekt verwendet werden. In Workshops zur Herstellung von Arzneimitteln gibt es vier Sauberkeitsstufen: 100 Klasse, 1.000 Klasse, 10.000 Klasse und 30.000 Klasse.
Die Temperatur des Reinraums: Wenn keine besonderen Anforderungen bestehen, wird die relative Luftfeuchtigkeit bei 18 bis 26 Grad auf 45 bis 65 Prozent geregelt.
Verschmutzungsbekämpfung in biologisch-pharmazeutisch sauberen Anlagen: Verschmutzungsbekämpfung, Kontrolle des Verbreitungsprozesses, Kontrolle der Kreuzkontamination.
Die Schlüsseltechnologie des Reinigungsraums ist die Kontrolle von Staub und Mikroorganismen. Mikroorganismen sind der wichtigste Bestandteil der Umweltkontrolle. In Geräten / Rohren angesammelte Kontamination, sodass Medikamente direkt kontaminiert werden können, ohne die Sauberkeitserkennung zu beeinträchtigen. Der Reinheitsgrad entspricht nicht den physikalischen, chemischen, radioaktiven und Lebensgütern.
Die folgenden Situationen bestehen im Allgemeinen bei der technologischen Transformation von pharmazeutischen Anlagen.
1, saubere Luftkanäle des Luftkonditionssystems im Inneren nicht sauber, die Verbindung ist nicht dicht und die Luftleckrate ist zu hoch;
2, Farbe Stahlblechgehäuse Struktur ist nicht dicht, unsachgemäße Abdichtung von Reinraum und techinal Zwischenschicht (Decke), luftdichte Tür nicht geschlossen;
3, das Dekorationsprofil und die Prozessrohrleitung bilden eine tote Ecke dort sind Staubansammlungsplatz;
4, einzelne Positionen werden nicht entsprechend Entwurfsanforderungen konstruiert
5, die Qualität des Dichtungsmittels, das verwendet wird, um leicht zu schälen und zu reinigen;
6, das Rückhalteluftrohr wird mit der Auspuffplatte verbunden;
7, die innere Schweißnaht des Edelstahlsanitärrohr wird nicht gebildet;
8, Das Luftkanal-Rückschlagventil ist außer Betrieb und die Luft ist durch Nachfüllen verschmutzt.
9, die Installationsqualität des Abflusssystems ist schlecht, Rohrgestell und anderes Zubehör sind einfach, Staub zu sammeln;
10 ， Die Einstellung der Druckdifferenz im Reinraum entspricht nicht dem Standard.
